ПЕРВЫЙ РОССИЙСКИЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ИШЕМИИ |
Институт Стволовых Клеток Человека завершил сертификацию первых серий препарата Неоваскулген® для лечения ишемии нижних конечностей. |
До конца сентября Неоваскулген® поступит на розничный рынок в качестве готового лекарственного средства (лиофилизат для приготовления раствора, курс – 2 инъекции /2упаковки/). ИСКЧ получил регистрационное удостоверение на Неоваскулген® 7 декабря 2011 года (№ ЛП-000671). Решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения было принято Министерством здравоохранения и социального развития (МЗСР) РФ на основании выводов о его безопасности и эффективности по результатам проведенных доклинических и клинических исследований. Производство Неоваскулгена® ведётся на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗСР РФ. В последующем возможно включение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению. В планах Компании – вывод препарата на рынки СНГ, Евросоюза и США. Регистрация препарата на территории Украины началась в марте 2012 г. Неоваскулген® предназначен для лечения пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК). Заболевание обусловлено клиническими проявлениями атеросклеротического поражения сосудов ног (сужение просвета сосудов и уменьшение их проходимости). В России официальной статистики по этому заболеванию нет, но, по данным ИСКЧ, в нашей стране им страдают не менее 1,5 млн. граждан. Ежегодно у 144 тысяч человек заболевание выявляется в тяжелой форме, грозящей необходимостью ампутации – так называемая критическая ишемия нижних конечностей (КИНК). Ампутация конечности выполняется каждый год 30–40 тысячам больных. Неоваскулген® открывает новый подход в лечении ишемии – применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом. Препарат представляет собой кольцевую ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF – Vascular Endothelial Growth Factor). Стимулируя образование и рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген® призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется до 2 лет. Наблюдения за пациентами, участвующими в клинических исследованиях, на протяжении 2 лет завершились в ноябре 2011 г. и их результаты будут опубликованы. Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный эффект – наблюдения за пациентами будут продолжаться в течение 5 лет. В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение ишемии тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у препарата существует потенциальная возможность для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. ИСКЧ готовится проводить исследования по иным нозологиям, и спектр показаний может расшириться (например, ишемическая болезнь сердца, боковой амиотрофический склероз и др.). Также ИСКЧ планирует работать в направлении создания новых геннотерапевтических препаратов, базирующихся на других конструкциях и генах, поддерживая статус лидера в области разработки и продвижения генной терапии на фармацевтическом рынке. Справоная информация: ОАО «ИСКЧ» (Институт Стволовых Клеток Человека, www.hsci.ru) – российская публичная биотехнологическая компания, основанная в 2003 году. Направления деятельности ИСКЧ включают научные исследования и разработки, а также коммерциализацию и продвижение на рынке собственных инновационных медицинских препаратов и услуг на основе клеточных, генных и постгеномных технологий. ИСКЧ принадлежит крупнейший в стране банк персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови – Гемабанк®. С 2012 года ИСКЧ запускает продажи первого российского геннотерапевтического препарата Неоваскулген® (лечение ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза), а также начинает активную реализацию на российском рынке социально-значимого проекта по внедрению медико-генетического консультирования с целью раннего выявления и профилактики наследственных заболеваний (программа «Гемаскрин»). В 2011 году Компания вывела на рынок эстетической медицины новую услугу SPRS-терапия (на основе разрешенной Росздравнадзором РФ технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи). 24 мая 2012 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ выдала ИСКЧ регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12193 на аппарат для обработки жировой ткани человека Celution производства компании Cytori Therapeutiсs (США). ИСКЧ – крупнейший частный соинвестор многостороннего проекта «СинБио», целью которого является разработка и производство новых уникальных лекарственных препаратов для внедрения на российском и мировом рынке. Проект «СинБио» реализуется при участии РОСНАНО и ряда российских и международных биофарм-компаний. NanoNewsNet.ru |