1 сентября 2010 года в России вступает в силу Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Новый закон предполагает введение госрегулирования цен на лекарства первой необходимости, обязательный переход российских предприятий на международный стандарт GMP и решение проблемы обеспечения медикаментами жителей глубинки. Кроме того, вводится новая система регистрации препаратов.

С начала осени функции по регистрации лекарств уходят из Росздравнадзора в Минздравсоцразвития РФ. Для этого в ведомстве специально создан департамент государственного регулирования лекарственных средств. Его возглавил Марат Сакаев, ранее заместитель руководителя департамента развития фармрынка и рынка медтехники.
По словам главы Минздравсоцразвития РФ Татьяны Голиковой, закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче регистрационных документов. Информация о ходе регистрации будет размещаться на специальном портале, так что заявитель сможет проследить за выполнением всех процедур, которые зафиксированы в законе.

При регистрации производители будут уплачивать только единую государственную пошлину. "Никаких других расходов не потребуется", - особо подчеркнула Т.Голикова.

Итак, процедура регистрации лекарств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок ее не должен превышать 210 дней (7 месяцев). Для воспроизведенных препаратов (дженериков) - не более 60 дней (2 месяца). Ранее регистрация различных препаратов длилась от 10 месяцев до 3 лет. Госпошлина за экспертизу документов для получения разрешения на клинические исследования и этическую экспертизу составляет 75 тысяч рублей, экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - 225 тысяч рублей. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тысяч рублей и ни копейкой больше.

Как сообщила "Уралинформбюро" директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова, изменение системы регистрации новых лекарств, сокращение ее сроков, а в целом - обеспечение большей прозрачности регистрационного процесса, безусловно, можно отнести к позитивным новациям в законодательстве о ЛС.

Перед таблеткой все равны

Другой важный момент: условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей будут уравнены. В перспективе это позволит увеличить долю российских лекарств на рынке. Это делается в соответствии со стратегией ФАРМА-2020. Одна из ее основных целей - увеличение к 2020 году доли российских лекарств на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении. Неудивительно, что в новом списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств около 70% составляют медикаменты отечественного или совместного производства. По словам редактора фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru Ивана Данилова, нельзя забывать об опасности того, что достигнуть паритетной доли российских медикаментов можно будет в основном за счет роста их стоимости. Однако при полном финансировании фармотрасли, включая жесткий контроль за переходом предприятий на стандарт GMP и создание фармацевтических кластеров в ряде регионов России, сделать это вполне по силам. На эти цели планируется направить инвестиции в размере почти 6 миллиардов долларов в течение 11 лет, то есть 550 миллионов долларов в год, причем основная часть расходов должна лечь на государство.

15% лекарств в России - фальсификаты

По мнению Н.Ивановой, еще один позитивный момент - проведение мониторинга безопасности лекарств. Он позволит эффективно бороться с некачественными, фальсифицированными и контрафактными препаратами. Это очень важная мера. По данным ВОЗ, в последнее время усилилась тенденция расширения торговли контрафактными ЛС. По различным данным, в среднем в мире фальсификаты составляют около 6-10% рынка, в России - 5-15%. Очевидно, что введение тщательного мониторинга, дополнительных маркировок лекарств и выпуск медикаментов на фармпроизводствах, оснащенных согласно формату GMP, снизят количество подделок.

Всем по GMP

Обязательный переход российских предприятий на стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика), соответствие которому позволяет производить лекарства высокого качества, тоже безусловный плюс. По данным Минздравсоцразвития РФ, в стране 400 отечественных фармпроизводств, но по стандарту GMP из них работает лишь 30. Министерство предложило российским производителям перейти на стандарты GMP до 2014 года. Однако, по мнению Н.Ивановой, сделать это в такие короткие сроки без внушительной финансовой помощи государства будет невозможно. Речь идет о нескольких миллиардах долларов инвестиций. Возникают и другие серьезные проблемы, в первую очередь касающиеся глобальной переподготовки кадров. "На плюс, заключающийся в привлечении в отрасль новых инвестиций, мы рискуем получить минус: переход на GMP может привести к вымыванию с рынка дешевых лекарств, а улучшение качества более дорогих лекарств - к росту цен", - отметила Н.Иванова.

Как заявил руководитель управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов, на сегодняшний день по стандарту GMP работают только два среднеуральских предприятия - новоуральский "Медсинтез" и Березовский фармзавод. Остальные организации, выпускающие медпрепараты, только готовятся. Производителям, которые к 2014 году не перейдут на GMP, не будет продлена лицензия.

Международный стандарт GMP включает в себя обширный ряд показателей. GMP для фармпредприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Подобные цеха в России строились, как правило, иностранцами, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать таблетки именно в таких помещениях.

Регулировать или не регулировать - вот в чем вопрос

Еще одним важным нововведением является государственное регулирование цен на лекарства первой необходимости. С сентября 2010 года производителей обяжут ежегодно 1 декабря регистрировать предельные отпускные цены на лекарства. При этом региональные власти по-прежнему смогут устанавливать свои надбавки, но теперь в рамках государственной методики, подготовленной Минздравсоцразвития РФ.

Чиновники утверждают, что лекарства дорожать не будут. А кандидат фармацевтических наук, доцент Московской медицинской академии имени И.Сеченова Давид Мелик-Гусейнов уверен, что рост цен продолжится, несмотря на все нововведения. "Российская газета" его устами однозначно отвечает на вопрос, будут ли дорожать медикаменты после 1 сентября: "Цены на лекарства, как и на другие товары потребления, растут всегда, вне зависимости от того, регулируешь их или отпускаешь. Причем при более жестком регулировании практически всегда можно получить обратный эффект".

Лекарства в законе - на селе

Что касается решения проблемы с обеспечением лекарствами сельских жителей, то теперь, если в населенном пункте нет аптеки, право на выдачу таблеток и микстур будет закрепляться за специалистами общих врачебных практик, фельдшерско-акушерскими пунктами и амбулаториями. Д.Мелик-Гусейнов утверждает, что в первую очередь этим законом легализуются акушерские пункты в сельской местности. "До настоящего времени их деятельность была нелегальна. До сих пор открыто много уголовных дел по факту продажи ими лекарств вне закона", - приводит слова эксперта "РБК daily".

Почему забыли об орфанных препаратах?

Однако аналитики и участники рынка опасаются, что закон принимался в спешке и в нем много брешей. Так, в документе нет ни слова об "орфанных препаратах" - лекарствах, жизненно необходимых страдающим редкими болезнями (ряд генетических, наследственных и онкологических заболеваний). Еще в начале этого года российские благотворительные фонды обращались к властям с просьбой добавить в закон норму, регулирующую обращение в стране данных препаратов. Сегодня они в России не производятся. Их создание обходится слишком дорого, объем сбыта невелик, и фармацевтические компании заработать на них не могут. 

В России редкими заболеваниями страдают приблизительно 5 миллионов человек, среди них много детей. Они не могут купить необходимые лекарства на родине, а шансы своевременно получить их из-за границы ничтожно малы. Члены неправительственных организаций обращались с письмом к Президенту РФ Дмитрию Медведеву, но он их не услышал и закон был принят без поправок про орфанные препараты. Российские чиновники сделали в этом направлении единственный шаг: на днях правительственная подкомиссия во главе с первым вице-премьером Виктором Зубковым согласилась освободить ряд уникальных медицинских препаратов для лечения онкологических заболеваний от 10% таможенных пошлин. Однако необходимость отмены НДС в размере 18%, который регулируется налоговым законодательством РФ, даже не обсуждалась. Также не решен вопрос о государственном содействии в закупках лекарств, переговорах с иностранными поставщиками и транспортировке препаратов - до сих пор этим занимаются родственники больных и благотворительные организации.

Анна ХОРЬКОВА
Уралинформ