Применение поликарбонатов в областях медицинских устройств и упаковки развивается очень быстро в сравнении со многими другими пластиковыми полимерами.

Это происходит в основном благодаря благоприятному сочетанию в них цены и функциональных характеристик. К стандартным свойствам поликарбонатов, которые дают им преимущества в индустрии здравоохранения, относятся высокая прочность, жесткость, упругость и устойчивость к условиям жесткой стерилизации. Высокая степень прозрачности поликарбонатов также является плюсом для многих медицинских систем.

Самыми распространенными пластмассами в медицинских устройствах являются не поликарбонаты. Этим могут похвастаться поливинилхлорид, полиэтилен, полипропилен и полистирол. Но такие конструкционные полимеры как поликарбонаты обеспечивают такой уровень устойчивости к воздействию температуры и радиации, с которым не могут сравниться ПВХ и другие распространенные медицинские пластмассы. Прочность и химическая инертность поликарбонатов делают их полезными для инструментов, используемых в минимально инвазивной хирургии. Помимо этого, стоимость поликарбонатов ниже, чем у других высокоэффективных конструкционных пластмасс, используемых в медицине, таких как полисульфоны и полиэфирэфиркетоны.

Сферы применения
По данным Bayer MaterialScience объем сегодняшнего рынка поликарбонатов в медицинском секторе составляет около 75,000 метрических тонн в год. Чаще всего поликарбонаты можно встретить в диализных мембранных фильтрах, рукоятках для хирургических инструментов и корпусах оксигенаторов крови, которые применяются во время хирургических операций на открытом сердце. Из поликарбонатов часто изготавливают коллекторы и запорные клапаны внутривенных коннекторов, а также инъекционные системы без игл, оборудование для перфузии и емкости для крови. Также поликарбонаты используются для производства троакаров (длинных трубок) и ретракторов, применяемых в эндоскопической хирургии.

 
Рисунок 1: Устройство из поликарбоната от компании CardioVention объединяет обработку воздуха, оксигенацию и работу насоса в одном корпусе и используется для перекачки крови к сердцу и от него.

Оболочки многих медицинских инструментов часто изготавливаются с использованием соединений поликарбоната с другими полимерами, особенно ABS и полиэфиром. Соединения сочетают в себе прочность и упругость поликарбонатов со свойствами высокой текучести ABS или химической инертностью полиэфиров.
Упаковку для медицинских устройств часто производят из термоформованной поликарбонатной пленки. Такие пленки позволяют осуществлять совместную стерилизацию упаковки и ее содержимого путем их облучения радиацией.

 
Рисунок 2: Поликарбонатный поднос (на матовом покрытии), способный выдержать автоклавную обработку; используется для хранения хирургических инструментов во время стерилизации.

Развиваются новые области применения поликарбонатов. К ним относятся ингаляторы для потребительского рынка, изделия для глаз, ортопедические продукты и устройства типа «лаборатория на чипе» для определения химического состава крови или анализа протеинов.

 
Рисунок 3: Устройства для инъекции лекарств без использования игл; для их производства используются поликарбонаты и другие конструкционные пластмассы.

Свойства

Поликарбонатные полимеры, предназначенные для применения в медицине, можно обрабатывать с помощью любых стандартных методик: литье под давлением, экструзия, выдувное формование и высокотемпературное формование.
Медицинские приборы из поликарбоната можно стерилизовать этиленоксидом, гамма-излучением, электронно-лучевой радиацией и паровыми стерилизаторами. Поликарбонаты характеризуются значительной безусадочностью, которая повышает их ценность для медицинских трубопроводных соединителей, в которых очень важна плотная посадка. Высокий уровень прозрачности поликарбонатов становится ценным качеством любого медицинского устройства, при использовании которого необходимо вести визуальное наблюдение за кровью или другими биологическими жидкостями. Значительное сопротивление излому и жесткость являются другими свойствами поликарбонатов, которые повышают их полезность для тонких зондов, используемых в неинвазивных хирургических операциях.

Таблица 1: Свойства стандартной поликарбонатной пластмассы (Zelux GS), используемой в медицине и предназначенной для сопротивления изменению цвета во время лучевой стерилизации

Поликарбонаты в целом являются биосовместимыми материалами, но производители устройств, намеревающиеся использовать поликарбонаты для производства новых изделий, контактирующих с тканями или кровью, должны провести испытания на биосовместимость, необходимые в соответствии с государственными нормами. Определенные коммерческие сорта поликарбонатов сертифицированы как соответствующие указанным стандартам биосовместимости, например ISO 10993-1.

Термостойкие сорта

Стандартные сорта поликарбоната для производства медицинских устройств можно обрабатывать в паровом стерилизаторе при температурах до 121º C. (Если превысить эту температуру, то устройство может деформироваться.) Однако в последнее время появились более высокоскоростные процессы паровой стерилизации, для которых требуются еще более высокие температуры. Для того, чтобы соответствовать этому требованию, поставщики создали сорта поликарбоната, поддающиеся паровой стерилизации при температурах до 134º C. Обычно не рекомендуется проводить неоднократную паровую стерилизацию устройств из поликарбоната, но сегодня некоторые производители предлагают сорта поликарбоната, которые можно подвергать процедуре паровой стерилизации более одного раза.

Сорта, устойчивые к облучению

Поликарбонаты не становятся хрупкими в результате воздействия гамма-лучей и электронных лучей, используемых в лучевой стерилизации. Такие конкурирующие материалы, как Тефлон, каучук, полиуретаны и полипропилен не обладают аналогичным уровнем устойчивости к облучению. Тем не менее, поликарбонаты имеют тенденцию желтеть под воздействием облучения. Это может стать проблемой в тех случаях, когда в медицинском устройстве необходимы чистые и прозрачные окна.

Для устранения проблемы изменения цвета производители поликарбоната используют добавки, поглощающие излучение, и таким образом предотвращают поток химических реакций, в результате которых происходит порча полимера. Другим способом является выдвижение на рынок сортов поликарбоната, которые обладают изначальной устойчивостью к воздействию облучения и поэтому не требуют использования добавок.

Сорта с повышенной эффективностью

Недавно на медицинском рынке появились изделия из высокотекучего поликарбоната, которые предназначены для повышения производительности преобразователей. Стандартные сорта поликарбоната для медицинского формования обладают скоростью течения расплава (MFR) в диапазоне 5-15 г/10 мин. Новые высокотекучие сорта обладают MFR в пределах 20-37 г/10 мин. Высокая скорость традиционно достигается при помощи добавок. Некоторые более новые сорта поликарбонатов демонстрируют повышенную скорость без добавок, вместо этого исходя из запатентованных составов сополимеров.

 
Рисунок 4: Для высокотекучего и легко высвобождающегося из пресс-формы поликарбоната (Makrolon DP1-1452) требуется меньшее усилие выталкивания из пресс-формы, чем для стандартного поликарбоната со свойствами высвобождения внутри пресс-формы (IMR).

Также в последние годы появляются сорта поликарбоната, которые характеризуются легким высвобождением из пресс-формы. Эти продукты содержат антиадгезионные агенты, что устраняет необходимость разбрызгивания смазки внутри пресс-форм. Такие агенты могут загрязнить формованную деталь, и их приходится регулярно вычищать, что продлевает производственные циклы и увеличивает расходы.

Сорта, устойчивые к липидам

Жиры и масла (липиды) оказывают воздействие на поликарбонаты, становясь причиной растрескивания от воздействия напряжения. Это может стать проблемой, так как все больше внутривенных растворов содержат эмульсии лекарств на основе липидов. Для решения этой проблемы поставщики создали сорта поликарбоната, устойчивые к воздействию липидов. Эти недавние разработки предназначены главным образом для рынков внутривенного оборудования, например запорных кранов и коннекторов.

 
Рисунок 5: Коннектор Luer, сделанный из поликарбоната, устойчивого к воздействию липидов, не трескается при воздействии 20% липидной эмульсии.

Прочность, жесткость, устойчивость к воздействию температуры и облучения – эти свойства поликарбонатов повышают ценность этих материалов для области здравоохранения, в которой растет спрос на высокоэффективные материалы. Расширение использования поликарбонатов в медицине основано на таких процессах, как повышение температуры стерилизации, расширение минимальной инвазивной хирургии, а также расширение использования липидных эмульсий во внутривенных системах. Для расширения сбыта поликарбонатов в медицинской области поставщики полимеров выпускают новые сорта с улучшенными свойствами, например более высокая устойчивость к температуре и облучению, повышение скорости потока, самоосвобождение из пресс-форм и повышение устойчивости против липидов. Демографические факторы, особенно старение населения в индустриализированном мире, могут повысить спрос на услуги здравоохранения, включая медицинские устройства и входящие в их состав поликарбонаты.

Гордон Графф

www.newchemistry.ru